冷凍干燥機凍干制劑時，灌裝前的準備工作：直接接觸藥品的設備部件應經(jīng)過滅菌、檢查潔凈區(qū)的壓差、計量儀器的控制和校準等無 。 2、灌裝過程：設定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調(diào)整、裝量的調(diào)節(jié)與測定、落塞工位的檢查。 除菌過濾無菌灌的檢查。 3、無菌生產(chǎn)環(huán)境的保證是無菌藥品生產(chǎn)的前提，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動態(tài)監(jiān)測的方式，懸浮粒子在線監(jiān)測并設有報警裝置。 除菌過濾裝。 4、質(zhì)量控制要點：灌裝速度、藥液的裝量、可見異物、灌裝時間等。 5、生產(chǎn)環(huán)境：B級背景下的局部A級。 6、定期對環(huán)境進行消毒。 7、無菌灌裝過程所用的工器具、無菌衣均需經(jīng)過滅菌后在驗證有效期內(nèi)使用，使用的消 毒液和清潔用水須經(jīng)過除菌過濾。 8、 加強員工在無菌操作和微生物知識方面的培訓，避免不規(guī)范操作。對進入無菌室的人 員進行無菌衣和手套表面的監(jiān)測。冷凍干燥機Pilot10-15EP參數(shù)特點：凍干全程PAT技術：過程控制全自動化，過程分析精準。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、高表達凍干制品。選擇理由：可靠性高、高標準凍干機中高性價比設備。